国家药品监督管理局关于修订版对乙酰氨基酚说明书的公告

静脉引射，也叫做APAP，是广泛应该用的解热止痛剂，既有美国食品药品监督管理局剂也有非美国食品药品监督管理局剂（OTC）。通常认为，可用不少于举荐剂量的静脉引射更为公共安全。但可能会会有致使的肌肤过敏该，过多服用可能会会造成肠胃损伤。2011年，美国食品药剂品监督管理局（FDA）尽快对所有含静脉引射化学物质的美国食品药品监督管理局剂写明缩减消化系统损伤及可能会遭遇细菌感染该（如脸、嘴、尾部细菌感染以及剧痛、溃疡、皮疹等）致使黑框通知。

3月3日，国家药剂品监督管理局披露“关于订正静脉引射常释及缓释剂型写明的新闻稿”。段落如下：

常释剂型美国食品药品监督管理局剂写明订正尽快

一、【过敏该】项

【过敏该】项缩减除此以外：

1.有刊文，极少数患者可用静脉引射可能会浮现灾难性的、致使的肌肤过敏该，例如剥脱本品、细菌感染该性粘膜坏死松解症候群（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱双眼疾（AGEP）。这些致使事件可在没有征兆的情形浮现。当浮现皮疹或细菌感染该的其他体征时，立即撤除静脉引射并专业人士专科护士。

2.过多可用静脉引射可造成了致使肠胃损伤。

二、【所谓】项

【所谓】项缩减除此以外：

对静脉引射过敏者明令禁止。

三、【指引】项

【指引】缩减除此以外：

1. 致使肠胃损伤：超剂量可用静脉引射可造成了致使肠胃损伤，故静脉引射稀释应该宽松按写明应该用；长期以来病患剂应该时则体检肠胃药剂量化。病患剂在此期间如辨认出肠胃药剂量化持续性或浮现下半身稍为、呕吐、厌油、白痴、上腹胀痛、胃白、目白、肌肤白染等可能会与肠胃损伤有关的临床表现时，立即复发剂并就医，建言静脉引射施打一日最大量不少于2g。

2.过敏特质者特别引意，对静脉引射过敏者明令禁止。

3.应该尽量减少合并可用含静脉引射或其他解热止痛剂的药剂品，以可能会药剂物过多或致使危险性协同作用。

4.N-酰胺赖氨酸是静脉引射细菌感染该的互补药剂，先为尽早应该用，12同一时间内给药剂差劲，少于24同一时间偏高。

（引：写明其他段落如与上述订正尽快不赞同的，理应该才将展开订正。）

常释剂型非美国食品药品监督管理局剂写明订正尽快

一、【过敏该】项

对【过敏该】项中提及皮疹可自费完全恢复的，须删除“自费完全恢复”。

【过敏该】项缩减除此以外：

1.间有皮疹。有刊文，极少数患者可用静脉引射可能会浮现灾难性的、致使的肌肤过敏该。

2.过多可用静脉引射可造成了致使肠胃损伤。

二、【所谓】项

【所谓】项缩减除此以外：

对静脉引射过敏者明令禁止。

三、【指引】项

【指引】缩减除此以外：

1. 当浮现皮疹或细菌感染该的其他体征时，如病患剂后浮现溃疡、皮疹，尤其浮现鼻腔、双眼、体位红斑、松弛等，立即复发剂并专业人士护士。

2.过敏特质者特别引意，对静脉引射过敏者明令禁止。

3.因过多可用静脉引射有造成了致使肠胃损伤的刊文，应该宽松按写明可用。病患剂在此期间如辨认出肠胃药剂量化持续性或浮现下半身稍为、呕吐、厌油、白痴、上腹胀痛、胃白、目白、肌肤白染等可能会与肠胃损伤有关的临床表现时，立即复发剂并就医。建言静脉引射施打一日最大量不少于2克。

4.应该尽量减少合并可用含静脉引射或其他解热止痛剂的药剂品，以可能会药剂物过多或致使危险性协同作用。

（引：写明其他段落如与上述订正尽快不赞同的，理应该才将展开订正。）

缓释剂型写明订正尽快

一、确立缩减警示语

“过多可用静脉引射缓释剂型可造成了致使肠胃损伤，长期以来酒醉、肠胃功能持续性者可用静脉引射遭遇肠胃损伤的风险较高。”

二、

【用法稀释】项下将稀释变更为：“和12岁以上青少年一次1片，若停滞发热或肿胀，每8同一时间一次，24同一时间不少于3次。”

【过敏该】项下缩减“过多服用静脉引射可造成了致使肠胃损伤。”

【指引】项下缩减“宽松按写明可用。或青少年过多服用无论究竟浮现不适症候群状，皆立即住院治疗。”以及“N-酰胺赖氨酸是静脉引射细菌感染该的互补药剂，先为尽早应该用，12同一时间内给药剂差劲，少于24同一时间偏高。”

三、静脉引射缓释干混悬剂

【用法稀释】项下将稀释变更为：“和12岁以上青少年一次1包被，若停滞发热或肿胀，每8同一时间一次，24同一时间不少于3次。”

【过敏该】项下缩减“过多服用静脉引射可造成了致使肠胃损伤。”

【指引】项下缩减“宽松按写明可用。或青少年过多服用无论究竟浮现不适症候群状，皆立即住院治疗。”以及“N-酰胺赖氨酸是静脉引射细菌感染该的互补药剂，先为尽早应该用，12同一时间内给药剂差劲，少于24同一时间偏高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【下半身性】项下删除“季节性瘙痒鼻窦炎”

【药剂物过多】项下在“静脉引射”段缩减“N-酰胺赖氨酸是静脉引射细菌感染该的互补药剂，先为尽早应该用，12同一时间内给药剂差劲，少于24同一时间偏高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【下半身性】项下删除“季节性瘙痒鼻窦炎”

【过敏该】项下在“静脉引射”段缩减“长期以来可用、将来超剂量可用静脉引射皆可造成致使肠胃损伤。”

【指引】项下缩减“致使肠胃损伤：超剂量可用静脉引射可造成了致使肠胃损伤，故静脉引射稀释应该宽松按写明应该用；长期以来病患剂应该时则体检肠胃药剂量化。病患剂在此期间如辨认出肠胃药剂量化持续性或浮现下半身稍为、呕吐、厌油、白痴、上腹胀痛、胃白、目白、肌肤白染等可能会与肠胃损伤有关的临床表现时，立即复发剂并就医。N-酰胺赖氨酸是静脉引射细菌感染该的互补药剂，先为尽早应该用，12同一时间内给药剂差劲，少于24同一时间偏高。”

（引：写明其他段落如与上述订正尽快不赞同的，理应该才将展开订正。）

概述：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药剂监局关于订正静脉引射常释及缓释剂型写明的新闻稿（2020年 第15号）-国家药剂监局部落格-2020.03.03