武田收到美国FDA对TAK-721的完备回应函

武田信玄药品化研读工业事务所(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田信玄”）如今宣布，已寄出美国食品药品管理机构(FDA)对TAK-721（布地米勒制剂混悬液）应用于疗法食管慢连续性炎连续恶性肿瘤1马氏酸连续性粒细胞连续性食管炎(EoE)的新药核发(NDA)的非常简单反驳函(CRL)。

该CRL指出，FDA完毕对TAK-721NDA的审查，已确定该药必须以其目前的形式给予准予。此外，FDA建议追加一次临床研究，以帮助反驳FDA的级联。

武田信玄美国业务部暨全球性产品阵容商业化董事Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审查TAK-721的结果感觉到尴尬，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA准予为安全有效的疗法考虑。武田信玄打算分析该CRL的细节并分析未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地米勒制剂混悬液）

TAK-721（布地米勒制剂混悬液）是布地米勒的一种制剂粘连续性制剂，应用于马氏酸连续性粒细胞连续性食管炎的研究连续性疗法。其随武田信玄母子公司夏尔而原属武田信玄的产品线。

医护接收者

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病研读》2020;158(4):840-851.）

重要上会

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